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治験管理室

[ 治験とは ]
 新しい医薬品の開発において、新しい薬の候補となる物質が選び出されると、多くの試験が行われます。まず、動物などで試験が行われた後、健康なボランティアの方や患者さんの協力を得て、国から薬として認めてもらうために、有効性と安全性を確認する臨床試験が行われます。この臨床試験のことを「治(ち)験(けん)」といい、治験で使われる薬のことを「治験薬」といいます。治験には、有効性や安全性を検討するため試験的・研究的な側面もありますが、新しい医薬品の研究・開発には必要なものです。治験は国が定めたルール(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令:GCP)を守って行われます。

[ 治験の流れ ]
[治験に参加するには]
 はじめに治験担当医師や治験コーディネーター(CRC)などから治験に関する詳しい説明を受けます。治験の目的や方法、検査の内容、来院回数だけではなく、その治験薬(くすりの候補)の予測される効果や副作用など同意・説明文書を用いて行います。(その場で決定しなくても構いません。家族や友人と相談し参加を決めることも可能です。)
 ただし、治験に参加する為には本人の意思以外にも病気の程度や、これまでの経過、他の病気が無いこと、年齢や性別など治験ごとに詳細に決められています。
 治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら同意書に署名することで了解したことになります。(参加するのは本人の自由意志です。また同意後に撤回することもできます。)
参加中は、治験コーディネーター(CRC)が相談や質問・スケジュール管理・来院時の対応などサポートします。


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