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さいたま市立病院に入院・通院されている患者さんへ
研究に対するご理解・ご協力のお願い

研究課題名:「がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究」


 当院では、上記の臨床研究に参加しております。本研究は、国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部が中心となって全国規模で行われる多施設共同研究です。通常の診療で得られた記録を調べるものになりますので、本研究に参加されることによる患者さんへの新たなご負担は一切ありません。この案内をお読みになり、ご質問があります場合、または本研究に『ご自分の診療情報を使ってほしくない』とお思いになられる場合は、後述の「問い合わせ先」までご連絡をお願いいたします。

1.研究の対象となられる方

 2011年1月以降にさいたま市立病院を受診されたがん患者さんが対象となります。
 決められた研究対象年にがんと診断された方の、診断年の翌年もしくは翌々年3月まで(対象年が2015年の場合は2016年12月までもしくは2017年3月まで)のDPCデータを本研究のために使用させていただきます。

2.研究目的

 平成19年にがん対策基本法が制定されて、全国どこでもがんの標準的な専門医療を受けられるよう、医療技術などの格差の是正を図る(均てん化)ための方策が多角的に打ち出されています。しかしながら、診療の実態や均てん化の進捗状況を具体的に把握するためのシステムは未整備です。原因の一つは、いろいろなデータが独立的に集積されていて活用されていないためと考えられます。本研究では、都道府県にがんの情報を提供する仕組みである「院内がん登録」と、国が推奨する医療費支払い制度であるDPC(包括医療費支払い制度方式)の診療データとのリンクデータを作成して、がん医療の診療実態を把握するデータベースを構築するとともに、がん診療の向上のために有用な解析や、その他の活用方法を検討することを目的としています。

3.研究の方法

 さいたま市立病院内でDPCデータから氏名、診察券番号等を削除して、代わりに院内がん登録で個人を識別できる情報を削除した際に置き換えられた専用番号を付けて匿名化を行います。院内がん登録データは、すでに毎年国立がん研究センターがん対策情報センターがん統計研究部でデータの蓄積が行われていますので、リンクのために同じ専用番号で匿名化されたDPCデータを、暗号化、圧縮して更に通信経路を暗号化した専用のWebシステムを使って国立がん研究センターがん臨床研究部の研究事務局に集積して、データベースを作ります。

4.研究期間

 研究実施期間は当院倫理委員会承認後より西暦2019年6月30日までを予定しておりますが、国立がん研究センターの倫理委員会の審査を経て延長される可能性があります。

5.研究に用いる試料・情報の種類

 本研究では情報として院内がん登録とDPCデータを用います。
このデータに含まれる情報は以下のものが挙げられます:
 性別、診断名、診断年月、初回治療方針、ステージ、施設名、入退院年月日、診療明細 等

6.個人情報の取扱い

 院内がん登録の専用番号と患者さん個人とを結びつける「匿名化対応表」は、さいたま市立病院内において個人情報管理者が鍵のかかる場所で管理し、当院外への持ち出しはおこないません。研究事務局へのデータの提供は、アクセス権を付与された担当者のみが利用できるシステム上で行なわれます。収集されたデータは国立がん研究センターの高セキュリティ領域に保存され、研究責任者により個別のアクセス権を付与された者のみがアクセスできる状態で保管されます。外部へのデータの提供は行いません。特に必要がある場合に、共同研究施設(東京大学生産技術研究所)で解析を行いますが、その場合には匿名化番号を別の研究番号に置き換えて、照合のための「対応表」は残さず、データを「特定の個人を識別することができない状態」として行われます。
 本研究の成果は、厚生労働科学研究(がん臨床研究事業)「がん対策における管理指標群の算定における既存データの可能性に関する研究」等の研究報告書に掲載するとともに、学会・論文発表を予定しています。成果の報告に際しては、常に集団としての数値データのみの報告として、個人が特定される可能性のある個別データの報告・公表は一切行ないません。また、本研究のデータは研究終了後は復元不可能な形に破棄されます。もしも別の研究において二次利用の必要性が考えられた場合には、倫理指針に従った手続きを行った後に実施されることになりますが、その際も本研究と同様取扱いには十分配慮し、厳重に管理されますので、個人が特定されることは一切ありません。

7.問い合わせ先
 本研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守って実施されます。
 ご希望がありましたら、他の研究対象の方の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、本研究の研究計画書、関連資料をご覧いただくことが可能ですので、お申し出ください。
 また、情報を本研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合や、研究の対象から除外して欲しいとのご希望があります場合には、研究対象とはいたしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。
ご協力いただけない場合でも、患者さんが病気の治療を受けられる上で不利益を受けることはありませんのでご安心ください。
 本研究に関するご質問、お問い合わせ、研究計画書の閲覧希望等があります場合は、下記連絡先までお問い合わせください。
 皆様のご理解・ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
< 連絡先>

さいたま市立病院 中央病歴管理室 小嶋 篤浩(室長)
さいたま市立病院 中央病歴管理室 黒神 慎・髙橋 裕介
336-8522 埼玉県さいたま市緑区大字三室2460番地 TEL 048-873-4111(内線2021)

8.研究組織
 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部  東 尚弘(研究責任者)  他 全国の院内がん登録実施施設のうち研究参加
 

 

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